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2019/06/24
美國FDA批准一款藥物用於治療女性性欲低下障礙 -女性偉哥？？
性欲減退（sexual hypoactivity）是以性生活接應能力和初始性行為水準皆降低為特徵的一種狀態。表現為性欲望、性愛好及有關的性思考或性幻想缺乏。女性敘述性欲減退者比男性多見，性欲減退能夠出現在任何年紀，不分性別，甚至30歲左右的男性也頻繁號稱性欲減退，並伴一系列繼發症狀，包括情緒問題、甚至軀體症狀，治療主要針對病因進行，輔以藥物，同時採用精神療法和性感集中訓練。
近日，美國FDA宣佈批准AMAG Pharmaceuticals公司和Palatin Technologies公司聯合開發的Vyleesi（bremelanotide）上市，治療絕經前女性的性欲減退症（HSDD）。
HSDD是女性中常見的性功能障礙之一，HSDD的主要表現為性欲降低，同時帶來精神壓力，時常會影響婦女的情感健康，親密關係和總體生活品質。
HSDD的成因與大腦中影響性興奮或抑制的化學因數的失衡相關。相關統計資料顯示，在全球，絕經前女性（18～55歲）性欲低下的發病率約為10%（發展中國家遠高於這一水準），僅僅在美國，就預計有600萬女性患有性欲低下。
Vyleesi是一種黑皮質素4受體（melanocortin 4 receptor， MC4R）的“first-in-class”創新激動劑，這款新藥可以通過一個自動一次性注射器，在預期的性活動之前使用，HSDD患者不需要每日使用這一療法。
FDA的批准是基於Vyleesi在名為RECONNECT的3期臨床研究專案中的表現。這項研究包括兩個隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗，總計包括1247名絕經前患者。試驗結果表明，兩項試驗都達到了試驗的共同主要終點，接受治療的婦女性欲指數的評分顯著提高的比例為25%，顯著優於安慰劑組（17%），同時Vyleesi降低了HSDD帶來的焦慮。
Vyleesi常見副作用是噁心、嘔吐、潮紅、頭痛等，臨床試驗中約40%的患者出現噁心，尤其是第一次注射時，另外，在給藥後血壓升高，通常在12小時內消退，基於此，美國FDA警告說，高血壓或心臟病患者不應該使用。
Palatin公司於2017年1月獲得Vyleesi北美獨家授權開發和商業化，複星醫藥擁有Vyleesi在中國市場的獨家商業化權利。
AMAG估計，Vyleesi上市後可能帶來10億美元的銷售額。
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來源：醫穀綜合報導